洁净车间空调工程设计的主要内容

　　吉林乐动（中国）空气洁净实验室的管理主要包括：

　　1．运行系统的管理：制定出系统的管理规程并严格执行，整体调控系统、运行系统和监测系统必须设专人管理。

　　2．维护管理：整个洁净设备系统需设专门维修人员进行精心的维护和修理，制定出有效的应急措施。

　　3．人员的管理：严格定员定岗，控制人员出入，规定人员流向、物品流向和工作流向，严格执行淋浴、更衣、换帽换鞋等卫生隔离措施。

　　4．消毒和污物管理：洁净室内必须执行严格的消毒灭菌规定和污物管理规定，洁净室工作人员必须懂得消毒灭菌知识，进行科学有效的消毒和灭菌，各种污物均必须放入专用防水防穿破污物袋内密封，做专门处理。

　　5．卫生减尘管理：洁净室内要适时地进行清洁，采取防尘措施，如保持密封性能，保持工作人员清洁，穿戴清洁隔离服、鞋帽、手套、口罩等，减少内室人数，缩小活动范围，不准在洁净室内说话聊天和化妆等。

　　无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：

　　(1)无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。

　　(2)内间应设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台远的位置；外间的门也用拉门，要设在离内间远的位置。

　　(3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一扇小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗一般宽60cm，高40cm，厚30cm，内外都设对拉的窗扇。

　　(4)无菌室容积小且严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台远的位置)，为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，使空气流通。有条件的可安装恒温恒湿机。

　　对于空调工程的设计，不是凭空设计的，而是由依据可循的。主要根据以下几方面来进行考虑设计的。

　　1．生产工艺对空调工程出的要求，包括车间各等级洁净区的送暖温度、湿度等参数。各区域的室内压力值，各厂房对空调的特殊要求，如GMP中对空凋的要求。

　　2．有关安全、卫生等对空调提出的要求。比如厂房的换风次数，其值的大小取决于易燃易爆气体、粉尘的爆炸极限范围或有害气体在厂房内的许可浓度。

　　3．采暖、通风、空调与净化的有关设计、施工及验收范同。

　　空调工程设计的主要内容：

　　根据上述设计依据，对空调的设计，通常包括：①除需考虑工艺、设备、GMP对温度与湿度的要求外，还要考虑操作者的舒适程度。室内温度与湿度值除与送风的温度、湿度值有关外。还取决于送入的风量，这是因为在生产厂房中物料、设备、操作者都可能释放热、湿、尘，根据物料、热量衡算方程，送风状态、产热产湿量、排风状态及送风量达到一定的平衡状态才确定了厂房的实际温度、湿度。②空调厂房的送风量由于涉及热、湿、释放量的物料、热量衡算，安全、卫生所要求的换风次数等多个因素应从不同角度求得各自的送风量，然后再调整满足不同的要求。③厂房内不同洁净等级区域对空调的不同要求，主要表现在对空气中微尘、微生物浓度的不同要求。④特殊要求，如GMP(2010年修订)第四十六条要求青霉素类等高致敏性药品“必须使用专用和独立的厂房”“操作区域应保持相对负压”“排至室外废气应经净化处理并符合要求”等。