制剂车间洁净室的布置规范

　　医院乐动（中国）车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排，是车间工艺设计的重要环节之一。一个布置不合理的车问，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。

　　制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定外，还需遵照医药工业洁净厂房设计规范、洁净厂房设计规范、药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规范实施指南进行车间设计。

　　车间布置设计的任务：一，确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；二，确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置做出安排；三是确定全部工艺设备的空间位置。

　　洁净室(区)内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施：设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置：应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具(如传送带、小车等)；不同洁净级别区域传递工具不得混用．高级别洁净室(区)使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域：不得选用可能释出纤维的药液滤过装置，否则须另加非纤维释出性滤过装置，禁止使用含石棉的滤过装置；设备外表不得采用易脱落的涂层；生产、加工、包装青霉素等强致敏性、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用等。

　　根据我国2010版CMP及其附录：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露T．序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

　　片剂洁净车间现多为多品种同时生产，所以一定要注意防止交叉污染，其布局设计应注意。

　　1．称量室原则上是防止污染和交叉污染。其宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。要注意按照物料的理化性质、用量和产尘情况科学设置称量室。乙醇等液体试剂不适合与原料放在一起。同一产品、同一批号使用的物料可以在一个操作间内进行称量，否则需进行彻底清洁后再进行下一批号所需物料的称量。

　　2．混合、制粒间应既能防止室外空气的污染，又能防止本室对其他室的污染。

　　3．干燥室可单独设置，也可与混合、制粒设在同一房间内。但干燥设备的风机应与该房间隔开，以减少噪声，防止污染。

　　4．压片室应单独设置，以防止粉尘污染，便于清扫。

　　5．包衣室除要求防污染、易清扫外，还必须保持一定的温度和湿度。包衣如采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净Ⅸ公共走廊为负压。

　　6．分装间必须与其他操作间隔离，以防污染。

　　7．包装室应光线充足，便于清扫，各包装线应进行分隔或划分，以防药品混杂和差错。